Notre mission

Conseiller et accompagner les entreprises de santé humaine et animale dans leur accélération réglementaire.

 

Les bénéfices de notre expertise ?

En maîtrisant votre environnement réglementaire, vous agissez sur les problématiques majeures des projets de dispositifs de santé :

Performance et sécurité de votre solution
Coûts de mise en conformité réglementaire tardive

Temps de mise sur le marché de votre produit
Image de votre entreprise

Un doute sur la réglementation ?

Contactez One Health Compliance !

ENGAGEMENT
One Health Compliance

One Health Compliance transforme les contraintes réglementaires en avantage produit pour vos dispositifs médicaux, dispositifs vétérinaires, outils diagnostics et vos applications e-santé.

Nous avons une approche “One Health” car nous croyons en l’effort collaboratif de plusieurs services et techniques pour un développement optimal des produits pour la santé humaine et animale.

Notre méthode

Une gap analysis orientée client pour concevoir et déployer
des solutions modulaires et adaptatives
Vos objectifs, forces, contraintes
Analyse réglementaire
Écart objectifs / situation actuelle / réglementation
Schémas d'actions possibles
Aide à la décision, implémentation et atteinte des objectifs

Services One Health Compliance

  • Scénarios coût-bénéfices, délais et ressources nécessaires
  • Communication réglementaire pour vos utilisateurs, partenaires et investisseurs
  • Stratégie marquage CE, FDA, Canada, ASPAC, EMEA, LATAM
  • Identification des exigences et des normes applicables
  • Stratégie réglementaire d’évaluation clinique
  • Communication avec les autorités et institutions pour les modalités de remboursement
  • Accompagnement réglementaire : biocompatibilité, évaluation pré-clinique et clinique
  • Analyse de risque, aptitude à l’utilisation
  • Accompagnement réglementaire : ISO 13485, 21 CFR, MDSAP
  • Revue des livrables de conception, développement, vérification et validation
  • Rédaction réglementaire : dossiers marquage CE, FDA, Santé Canada
  • Réponses aux autorités (Organismes Notifiés, EMA, FDA, autorités compétentes ASPAC, EMEA, LATAM)
  • Analyse de risque / PMS / PMCF
  • Impact réglementaire des changements produits et process, mise à jour des enregistrements réglementaires ou notifications
  • Veille réglementaire et normative, implémentation dans le SMQ
  • Remédiation, correction et amélioration des processus réglementaires
  • Aide au positionnement relatif au statut réglementaire, échange avec les autorités compétentes
  • Identification et intégration des exigences réglementaires pertinentes issues de la santé humaine
  • Conseils scientifiques et techniques pour les activités de conception, vérification et validation
  • Communication et valorisation réglementaire
  • Institutions, organismes de regroupement d’entreprises, professionnels de santé vétérinaire : développement de lignes directrices réglementaires

Besoin d’un accélérateur réglementaire ?

Contactez One Health Compliance !

Sandra DEJEAN

Sandra est Docteur en Pharmacie (thèse sur la réglementation des dispositifs médicaux vétérinaires) et titulaire d’un master ingénierie pour la santé option dispositifs médicaux et médicaments associés. Elle a acquis plus de 10 ans d’expérience dans le secteur des dispositifs médicaux et diagnostics in vitro tant au niveau de la pratique officinale, hospitalière qu’au niveau industriel.

Parlons de votre projet !
Déterminée à utiliser la réglementation comme un catalyseur de projet et non comme une contrainte, Sandra a créé One Health Compliance pour vous aider à accélérer le développement de vos solutions de santé humaine et animale.

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