One Health Compliance – Engineering regulatory advantages for devices, diagnostics & health technologies

Notre mission

Conseiller et accompagner les entreprises de santé humaine et animale dans leur accélération réglementaire.

Les bénéfices de notre expertise ?

En maîtrisant votre environnement réglementaire, vous agissez sur les problématiques majeures des projets de dispositifs de santé :

Performance et sécurité de votre solution

Coûts de mise en conformité réglementaire tardive

Temps de mise sur le marché de votre produit

Image de votre entreprise

Un doute sur la réglementation ?

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ENGAGEMENT
One Health Compliance

One Health Compliance transforme les contraintes réglementaires en avantage produit pour vos dispositifs médicaux, dispositifs vétérinaires, outils diagnostics et vos applications e-santé.

Nous avons une approche “One Health” car nous croyons en l’effort collaboratif de plusieurs services et techniques pour un développement optimal des produits pour la santé humaine et animale.

Notre méthode

Une gap analysis orientée client pour concevoir et déployer
des solutions modulaires et adaptatives

Vos objectifs, forces, contraintes

Analyse réglementaire

Écart objectifs / situation actuelle / réglementation

Schémas d'actions possibles

Aide à la décision, implémentation et atteinte des objectifs

Services One Health Compliance

STRATÉGIE RÉGLEMENTAIRE

Scénarios coût-bénéfices, délais et ressources nécessaires
Communication réglementaire pour vos utilisateurs, partenaires et investisseurs
Stratégie marquage CE, FDA, Canada, ASPAC, EMEA, LATAM
Identification des exigences et des normes applicables
Stratégie réglementaire d’évaluation clinique
Communication avec les autorités et institutions pour les modalités de remboursement

ACCÈS AU MARCHÉ

Accompagnement réglementaire : biocompatibilité, évaluation pré-clinique et clinique
Analyse de risque, aptitude à l’utilisation
Accompagnement réglementaire : ISO 13485, 21 CFR, MDSAP
Revue des livrables de conception, développement, vérification et validation
Rédaction réglementaire : dossiers marquage CE, FDA, Santé Canada
Réponses aux autorités (Organismes Notifiés, EMA, FDA, autorités compétentes ASPAC, EMEA, LATAM)

ACTIVITÉ POST-MARKETING

Analyse de risque / PMS / PMCF
Impact réglementaire des changements produits et process, mise à jour des enregistrements réglementaires ou notifications
Veille réglementaire et normative, implémentation dans le SMQ
Remédiation, correction et amélioration des processus réglementaires

DISPOSITIFS VÉTÉRINAIRES

Aide au positionnement relatif au statut réglementaire, échange avec les autorités compétentes
Identification et intégration des exigences réglementaires pertinentes issues de la santé humaine
Conseils scientifiques et techniques pour les activités de conception, vérification et validation
Communication et valorisation réglementaire
Institutions, organismes de regroupement d’entreprises, professionnels de santé vétérinaire : développement de lignes directrices réglementaires

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A propos de la fondatrice
Vision

Sandra DEJEAN

Sandra est Docteur en Pharmacie (thèse sur la réglementation des dispositifs médicaux vétérinaires) et titulaire d’un master ingénierie pour la santé option dispositifs médicaux et médicaments associés. Elle a acquis plus de 10 ans d’expérience dans le secteur des dispositifs médicaux et diagnostics in vitro tant au niveau de la pratique officinale, hospitalière qu’au niveau industriel.

Parlons de votre projet !

Vision

Déterminée à utiliser la réglementation comme un catalyseur de projet et non comme une contrainte, Sandra a créé One Health Compliance pour vous aider à accélérer le développement de vos solutions de santé humaine et animale.